Un ensayo de fase 1 de una vacuna de ARNm en fase de investigación para prevenir la infección por SARS-CoV-2, desarrollada por la compañía Moderna, ha demostrado que la vacuna es bien tolerada y genera una fuerte respuesta inmunológica en los adultos mayores.
La vacuna experimental, el ARNm-1273, está desarrollada conjuntamente por investigadores del NIAID y de Moderna. La fase 1 del ensayo comenzó el 16 de marzo, y se amplió para incluir a los adultos mayores un mes más tarde. Los adultos mayores son más vulnerables a las complicaciones de coronavirus son una población importante para la vacunación. Entender cómo la vacuna afecta a los adultos mayores es una parte crítica para medir su seguridad y eficacia.
El ensayo reclutó a 40 voluntarios sanos: 20 adultos de 56 a 70 años, y 20 adultos de 71 años o más. Diez voluntarios de cada grupo de edad recibieron una dosis menor de la vacuna (25 ug). Por su parte, 10 voluntarios de cada grupo de edad recibieron una dosis mayor (100 ug). Después de aproximadamente un mes, los voluntarios recibieron una segunda dosis de la misma vacuna con la misma dosis. A lo largo del estudio, los voluntarios asistieron a visitas clínicas para hacer un seguimiento de sus respuestas a la vacuna y evaluar la seguridad.
Buena respuesta de este grupo de edad avanzada
En general, los investigadores encontraron que la vacuna en investigación fue bien tolerada en este grupo de edad avanzada, según los resultados publicados en un artículo en la revista científica ‘New England Journal of Medicine’.
Aunque algunos voluntarios experimentaron algunos efectos adversos transitorios, como fiebre y fatiga después de la vacunación, los investigadores encontraron que también mostraron una buena respuesta inmunológica a la vacuna: la sangre de los voluntarios vacunados contenía robustos anticuerpos aglutinantes y neutralizantes contra el SARS-CoV-2. Es importante señalar que la respuesta inmunológica a la vacuna observada en los voluntarios de más edad era comparable a la observada en los grupos de edad más jóvenes.
En el estudio se seguirá haciendo un seguimiento de los voluntarios de más edad durante aproximadamente un año. Todo ello, después de la segunda vacunación para vigilar los efectos a largo plazo de la vacuna. Según los investigadores, los resultados de la fase 1 del ensayo apoyan la prueba de la vacuna en investigación en los adultos mayores en un gran ensayo de fase 3 en curso.
La vacuna de Moderna pretende estar lista para noviembre
La empresa biotecnológica Moderna ha comenzado ya la fase 3 de su ensayo clínico. Este logro ha sido afirmado su CEO, Stéphane Bancel. «La prioridad era la velocidad, pero sin comprometer la seguridad».
El objetivo de la empresa, como han comunicado en una rueda de prensa, es «poder fabricar cientos de miles de viales de vacuna».
Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), ha asegurado que esperan «tener los primeros datos sobre efectividad y seguridad de la vacuna a finales de verano, y resultados definitivos en torno a noviembre, quizá antes».
Fabricación a final de año
En caso que los resultados de esta fase 3 sean positivos, la producción de la vacuna se iniciaría antes de final de año. Eso sí, el grueso de la fabricación de la vacuna de Moderna se llevaría a cabo durante 2021.
El proceso avanza de manera vertiginosa. Hace solo seis meses que el virus se secuenció en China, a finales de enero. «Estamos batiendo un récord mundial de velocidad en el desarrollo de una vacuna», afirman.
En esta fase 3, la vacuna de Moderna se probará en voluntarios, y desde la compañía, esperan, que puedan reclutar al menos a la mitad.
La envergadura de esta investigación ha provocado que Moderna haya cambiado su acuerdo con la agencia reguladora de medicamentos estadounidense. Por ello, ha doblado el presupuesto inicial.
