El Covid-19 sigue aumentando, ya son más de 39 millones de personas contagiadas y 1,1 millones de personas muertas. En todo aspecto, continúa la carrera en la búsqueda de la vacuna del Coronavirus. Este viernes llegan buenas noticias, puesto que PharmaMar ha anunciado que su ensayo clínico Aplicov ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.
Dicho proceso se está realizando con Aplidin (plitidepsina), para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19, que requieren ingreso hospitalario. La compañía ha asegurado que se han evaluado en el estudio tres cohortes de pacientes. Además, se les ha aplicado tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg). Estas dosis fueron administrados durante tres días consecutivos.
En este caso, la carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento de Aplicov y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores.
Reducción de la carga viral
El estudio de PharmaMar ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento. De forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.
Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas. El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes. Un 38,2% fue dado de alta antes del día 8. Según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados.
La compañía ha explicado que se ha dado un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral; la mejoría clínica y la resolución de neumonía. Otro aspecto a destacar es la caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).
A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas. PharmaMar ha resaltado que estos resultados con Aplicov confirman tanto la seguridad como la actividad.
Seguridad en los estudios
«La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas». Además, «la actividad ya se vio en estudios ‘in vitro’ e ‘in vivo’ en diferentes laboratorios de prestigio internacional», señala la firma.
Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales, permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten; la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes.
Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación. Con estos datos, la compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización.
PharmaMar ha señalado que los datos completos del ensayo se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio.
