El Hospital Nacional de Parapléjicos comenzará en septiembre de 2020 un ensayo clínico de un fármaco denominado Neuro-Cells,. Se evaluará la seguridad de la aplicación de este fármaco basado en células madre autólogas. La Agencia Europea de Medicina (EMA) califica a este medicamento como un producto de ingeniería de tejidos ATMP (producto medicinal de terapia avanzada).
El ensayo clínico tiene una duración de un año y ha sido aprobado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) el 23 de julio de 2020 para su realización en el citado centro especializado en lesión medular.
Pacientes que pueden participar en el ensayo clínico
Los pacientes que pueden participar en este ensayo tienen que tener una edad comprendida entre 18 y 40 años, con lesión medular traumática y que hayan tenido la lesión entre 1 y 5 años antes. La lesión tiene que ser completa motora (ASIA A y B) y con un nivel neurológico entre C6 y D12.
Periodo de tiempo que dura el ensayo clinico
Tiene una duración de un año. La hospitalización solo será necesaria para realizar el tratamiento (3-7 días), después el paciente deberá acudir para visitas de forma ambulatoria.
¿Cómo participar o a pedir informaciones sobre el ensayo?
A partir del día 1 de septiembre de 2020, se pondrá en funcionamiento el teléfono de información: 644 671 801 y se podrá enviar por WhatsApp la petición de una cita telefónica (será suficiente escribir: “Quiero informaciones sobre ensayo Neuro-Cells” ) y en las semanas siguientes serán contactados.
Para no enlentecer el reclutamiento, rogamos que pidan informaciones solo los pacientes o familiares de pacientes con residencia en España y que cumplan los requisitos anteriormente descritos.
Forma en que se administrará el medicamento
El ensayo clínico prevé la administración intratecal del medicamento Neuro-Cells, que se produce a partir de células autólogas (del mismo paciente) obtenidas mediante aspirado de la medula ósea (punción cresta iliaca).
La obtención de la medula ósea se realizará en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Nacional de Parapléjicos coordinado y supervisado por el Dr. Javier Blanco. Una vez obtenidas las células éstas se enviarán a la empresa Neuroplast que en aproximadamente 24 horas reenviará al Hospital el medicamento Neuro-Cells (individual para cada paciente). Este medicamento se administrará a cada paciente con una punción lumbar (realizada por los neurólogos del HNP, Ángela Brocalero y Antonio Oliviero).
Un equipo multidisciplinar
Los investigadores principales del ensayo son los doctores Antonio Oliviero y Jörg Mey, científicos del Hospital Nacional de Parapléjicos, que cuentan con la participación de un equipo multidisciplinar integrado por el jefe de Servicio de Rehabilitación, Dr. Ángel Gil, y colaboradores; el Dr. Javier Blanco del Servicio de Medicina Interna e UCI, la Dra. Ángela Brocalero del Servicio de Neurología y el Dr. David García Marco, jefe del Servicio de Farmacia. El equipo investigador también cuenta con el apoyo del Servicio de Hematología del Hospital XII de Octubre de Madrid (Dr. Joaquín Martínez López, Dr.Thyco Baumanny Dra. María Liz Paciello Coronel). La promotora de dicho ensayo es la empresa holandesa Neuroplast BV