La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha autorizado el sistema ARC-EX de ONWARD Medical, que proporciona una estimulación dirigida y programada de la médula espinal para restaurar la fuerza y la función de las extremidades superiores en personas con lesiones de la médula espinal. Los profesionales han señalado que esta terapia representa un avance significativo en las opciones de tratamiento disponibles para las personas mayores y otras personas que viven con una lesión de la médula espinal (LME).
Debemos de tener en cuenta que la FDA es la agencia del Gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos
Un sistema para ayudar a los tetrapléjicos
Los expertos aseguran que el sistema ARC EX está diseñado para proporcionar estimulación eléctrica transcutánea programada de la médula espinal junto con la práctica de tareas funcionales en la clínica para mejorar la sensibilidad y la fuerza de las manos en personas entre 18 y 75 años que presentan un déficit neurológico crónico y no progresivo resultante de una lesión incompleta de la médula espinal (C2-C8 inclusive).
Dave Marver, director ejecutivo de ONWARD Medical ha señalado que «agregar el sistema ARC-EX a dos importantes plataformas de compra del gobierno federal de los EE. UU. es un paso importante para hacer que nuestra terapia esté ampliamente disponible para los veteranos militares estadounidenses que viven con lesiones de la médula espinal».
Además, ha asegurado que «el VA atiende a un porcentaje significativo de estadounidenses con lesiones de la médula espinal, y establecer estos canales de adquisición poco después de la autorización de la FDA demuestra nuestro compromiso de garantizar que los proveedores de atención médica federales tengan acceso rápido a la última tecnología».
Finalmente, Chris Lovell, director ejecutivo de Lovell Government Services, se ha mostrado muy contento ante la decisión tomada. «Estamos emocionados de ver que el sistema ARC-EX recibe la autorización de la FDA. Esta terapia innovadora tiene el potencial de mejorar significativamente la fuerza y la movilidad de las personas con LME», finalizaba.
La historia de Jessie con el dispositivo ARC-EX
Jessie Owen es una chica que ya ha utilizado este dispositivo y su discurso es muy llamativo. «Cuando hablamos de un 10 % más de funcionalidad, pensamos en lo importante que es para poder vivir una vida plena. Ese poquito más de independencia te permite hacer mucho más», asegura.
Además, como podemos apreciar en el vídeo, Jessie siempre lleva una sonrisa y una personalidad radiante, a pesar de que la vida no siempre ha sido fácil para ella. Hace más de una década, sufrió un terrible accidente que acabó con la vida de sus padres y la dejó paralizada. Quedó parapléjica y Jessie entró en un capítulo oscuro de su vida.
«Ese día perdí muchas cosas. Perdí a mis padres. Perdí mi autonomía. Perdí mi trabajo. Perdí mi apartamento porque tenía escaleras», aseguraba Jessie. Los días y meses que siguieron fueron un borrón. Jessie se mudó con una amiga y tenía una cuidadora que la ayudaba con las tareas diarias. «Me ayudaban a ir al baño, a ducharme, a doblar la ropa, a preparar la comida», aseguraba. «Podía cepillarme los dientes, pero no podía abrir un frasco de pasta de dientes nuevo porque la tapa estaba muy apretada. Así que cualquier cosa que tuviera que pensar y que pudiera necesitar ese día, tenía que tenerla preparada, abierta y lista para usar, o tenía que esperar a que mi amiga volviera a casa del trabajo”.
Durante ese tiempo, Jessie buscó soluciones que la ayudaran a superar sus desafíos físicos. Cinco años después de su lesión, se enteró de un estudio piloto que implicaba una estimulación eléctrica programada de la médula espinal administrada a través de un dispositivo no invasivo. Esa estimulación programada se llama Terapia ARC-EX.
La vida de Jessie no ha resultado como ella pensaba, pero las lecciones que ha aprendido y las sorpresas que ha encontrado en el camino le han dado incluso más de lo que imaginaba. «Después del accidente, supe que encontraría la felicidad porque ahí es donde está mi esencia», señala. Finalmente resalta que «nunca sería tan feliz como cuando podía caminar, cuando podía jugar, cuando podía correr y hacer comedia física o cualquiera de esas cosas. Sabía que no podría ser tan feliz como antes, pero podía encontrar la felicidad y estaba muy equivocada».
Sobre el dispositivo ARC-Ex
Los expertos de ONWARD Medical han señalado que los resultados del ensayo fundamental Up-LIFT se publicaron en Nature Medicine , una de las revistas científicas más importantes del mundo. El estudio Up-LIFT evaluó la seguridad y la eficacia de la estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal (terapia ARC-EX) para mejorar la sensibilidad y la fuerza de las manos en personas con tetraplejia incompleta crónica. El estudio clínico inscribió a 65 personas en 14 centros líderes de LME en EE. UU., Europa y Canadá.
Los aspectos destacados incluyen:
- Se cumplieron los criterios de valoración principales de seguridad y eficacia
- El 90 % de los participantes mejoraron la fuerza o la función de sus extremidades superiores
- Las puntuaciones sensoriales de las extremidades superiores mejoraron significativamente con el uso del dispositivo
- El 87 % de los participantes informaron una mejora en la calidad de vida
- La mejora se demostró en los participantes hasta 34 años después de la lesión
ONWARD Medical es una empresa de tecnología médica que crea terapias para restaurar el movimiento, la función y la independencia en personas con LME y otras discapacidades motoras. Basándose en más de una década de descubrimientos científicos, investigación preclínica y estudios clínicos realizados en hospitales líderes, clínicas de rehabilitación y laboratorios de neurociencia, la empresa ha desarrollado ARC Therapy, que ha recibido diez designaciones de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). El sistema ARC-EX de la empresa ya está autorizado para su venta comercial en los EE. UU. Además, la empresa está desarrollando un sistema implantable en investigación llamado ARC-IM con y sin una interfaz cerebro-computadora (BCI) implantada.
