La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a la autorización para la comercialización de donanemab en Europea, un tratamiento dirigido a personas en fases iniciales de la enfermedad de Alzheimer desarrollado por Eli Lilly que tiene capacidad para ralentizar la programación de dicha enfermedad.
Donanemab es un anticuerpo monoclonal diseñado para atacar las placas de beta-amiloide en el cerebro, consideradas uno de los principales marcadores patológicos de la enfermedad. El CHMP ha recomendado su aprobación para pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer, lo que representa un paso significativo hacia un abordaje más temprano y potencialmente modificador del curso de la enfermedad.
La EMA da luz verde a donanemab tras una primera respuesta negativa
En marzo de 2025 la respuesta de la EMA a este medicamento fue negativo, pero ahora, tras una nueva revisión ha aprobado la autorización para su comercialización. Y es que, como asegura en una nota de prensa, «en una población restringida, los beneficios superan los riesgos asociados al tratamiento, como los efectos adversos relacionados con ARIA (anomalías de imagen relacionadas con amiloide)».
El donanemab, como indican desde la Fundación Pasqual Maragall, es un «fármaco está diseñado para unirse y eliminar las placas de beta-amiloide, una de las principales características patológicas del Alzheimer. Los mayores beneficios se observaron en personas con niveles bajos o moderados de tau, otro biomarcador clave de la enfermedad».
El doctor Arcadi Navarro, director general de la Fundación Pasqual Maragall y del Barcelonaβeta Brain Research Center, asegura que «la aprobación de donanemab es una noticia esperanzadora. Cada nuevo tratamiento aprobado representa una oportunidad para mejorar la calidad de vida de quienes padecen Alzheimer en sus fases iniciales y de sus familias. Además, esta decisión reafirma el valor de la investigación biomédica y abre la puerta al desarrollo de nuevas terapias que permitan, en un futuro, frenar o incluso prevenir la enfermedad».
CEAFA acoge con esperanza este «avance relevante»
Desde la Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA), donde acogen con esperanza la decisión, valoran este hito como un «avance relevante» en la lucha contra una enfermedad que afecta a más de 1,2 millones de personas en España y más de 5 millones si contamos familiares cuidadores. La Confederación subraya también la importancia de acompañar los avances farmacológicos con una estrategia nacional integral que combine diagnóstico precoz, atención sociosanitaria especializada y apoyo continuo a familiares y personas cuidadoras.
Aunque donanemab no representa una cura, su posible aprobación por parte de la Agencia Europa del Medicamento abriría la puerta a nuevas alternativas terapéuticas centradas en las primeras fases del Alzheimer, donde las intervenciones pueden ser más efectivas.
El próximo paso ahora le corresponde a la Comisión Europea (CE), que tomará una resolución definitiva sobre la autorización de comercialización de donanemab dentro de un plazo de 60 días. La Confederación permanecerá atenta al proceso de evaluación y aprobación final por parte de las autoridades europeas.
