La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de un lote de fármacos indicados para el control de los niveles de colesterol malo en las arterias. En este caso, se trata de las estatinas comercializadas como Simvastatina Cinfa 40 miligramos. Una de las más comunes que recetan los especialistas, y la cual ya han procedido a retirar ese lote defectuoso del mercado para preservar el bienestar de los pacientes.
Este fármaco en formato comprimidos incluye una película protectora EFG, y según la AEMPS ha sido retirado del mercado por tener una «versión de estuches y prospectos no autorizada».
De la misma forma, la agencia también ordenado hace pocos días la retirada de otro medicamento que consideraban que no cumplía los estándares de seguridad. En este caso, ocurrió con una solución oftalmológica comercializada como Ectodol.
¿Cuál ha sido el lote de estatinas afectado?
Las estatinas son un medicamento que se receta en caso de pacientes que tengan descontrolados los niveles de colesterol malo en las arterias. Así, el colesterol LDL a menudo se denomina colesterol «malo» porque se puede acumular en las paredes de sus arterias formando placas. Una situación muy peligrosa para quien la sufre ya que puede resultar en graves problemas cardiovasculares.
En el caso de las estatinas defectuosas según la AEMPS, el lote retirado del mercado se trata del BT1432. Con fecha de caducidad el 30 de junio de 2023, del laboratorio Cinfa. Y como ocurre con todas las situaciones similares con cualquier otro fármaco, la AMPS ya ha procedido a la «retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados. Y devolución al laboratorio por los cauces habituales».
Según podemos leer en el diario elespañol.com: «La AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categoría distintas. La primera de ellas corresponde a un riesgo más elevado, mientras que la clase tres se vincula con un menor riesgo. En este caso, la agencia señala que se trata de un defecto de clase dos».
Por esta razón, y tal y como ocurre en cualquier otro caso de alerta, la agencia ya ha comenzado a informar a las comunidades autónomas y las autoridades sanitarias para que procedan de inmediato a la retirada de ese lote de estatinas.
La solución oftalmológica que la AEMPS pidió retirar del mercado
Además de estas estatinas que la AEMPS ha pedido retirar del mercado, hace poco también nos encontramos con problemas en unas soluciones oftalmológicas que incumplía los estándares de seguridad para su uso.
El producto con pedida de retirada del mercado por parte de la AEMPS es la solución oftálmica Ectodol, de la empresa alemana Bitop AG. Aunque cabe destacar que esto solo afectó a una serie de lotes, no a todos los lotes del producto. Así que la agencia no ha exigido una retirada completa de todos los productos que están a la venta actualmente en las farmacias.
La AEMPS asegura que «de acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado en los lotes afectados una disminución en la concentración de ectoína de hasta un 0,5 %, así como la presencia de productos de degradación de esta sustancia».
