Se puede decir que la invención de las vacunas fue uno de los grandes pasos en la historia de la humanidad, ya que estas nos permiten estar alejados de una gran variedad de enfermedades, brindándonos un cierto nivel de inmunidad ante el agente que las causa.
Desde la llegada del COVID-19 y el estado de pandemia al que ha tenido que enfrentarse la humanidad en el año 2020, el termino vacuna ha cobrado mucha más fuerza, lo que ha hecho que gran parte de las personas se interesen en el tema y quieran aprender cómo se crea una vacuna, tomando en cuenta todas las fases por las debe pasar.
¿Qué es una vacuna y cuál es su función?
Una vacuna es un producto farmacéutico que contiene en su interior, el organismo que causa cierta enfermedad.
La intención de la vacuna es que este microrganismo entre en el cuerpo de una forma que no sea peligrosa, y que el sistema inmunológico al detectarlo tenga la capacidad de producir anticuerpos, de esta manera en el momento que el cuerpo se contagie por otra vía, ya cuente con las defensas necesarias para eliminar o neutralizar la enfermedad.
En pocas palabras, podemos decir que la vacuna lo que hace es infectar de manera controlada al organismo, para que este salga fortalecido y puede crear inmunidad.
¿Cuáles son los pasos para crear una vacuna?
Paso 1: Estudio del microrganismo y su impacto social
En esta etapa se debe investigar todo lo relacionado con el virus, la bacteria o el parasito causante de la enfermedad, este es el momento de identificar la estructura del microrganismo y definir si se trata de una cepa nueva.
En este estudio también se debe establecer el impacto que tiene el agente, estableciendo el nivel de letalidad y lo contagiosos que puede ser, con la finalidad de justificar la inversión de tiempo y dinero que se empleará para desarrollar la vacuna.
Existen vacunas para enfermedades que son poco contagiosas, pero que tienen un potencial de mortalidad bastante alto, mientras que otras son para enfermedades cuya mortalidad es baja (como lo es el coronavirus), pero que son muy contagiosas, lo que significa que afectaría a una gran número de personas en un tiempo muy corto, traduciéndose en un impacto social considerable.
Paso 2: Creación del antígeno
El antígeno es el principio activo con el que se elabora la vacuna, que ya sabemos que es el mismo agente infecciosos que se intenta combatir, solo que en este paso se debe elegir cuál de los tres tipos antígenos se utilizará
Microrganismo debilitado
Estas vacunas se conocen con el nombre de “vacunas vivas atenuadas”, ya que usan microorganismos vivos enteros, pero mucho más débiles.
Microrganismo destruido
En este caso se usan microrganismos enteros, pero muertos, a estas vacunas se les llama “vacunas inactivadas”.
Microrganismo parcial
Y esta última utiliza solo una parte del agente infeccioso, a estas se les conoce como “vacunas subunidades”.
Paso 3: Ensayos en animales
Este es el momento de probar el producto en un ser vivo y poder definir si funciona para provocar un reacción positiva del sistema inmunológico, así como definir la dosis que genera la creación de anticuerpos.
Paso 4: Pruebas en personas
Estas pruebas deben pasar por tres fases, cuyo tiempo puede variar por diferentes factores, como por ejemplo la urgencia.
Fase 1
La vacuna se suministra en un grupo de entre 20 y 200 personas, con la intensión de verificar que sea segura y determinar si la dosis es la correcta, el tiempo promedio de estas pruebas pueden ser de un año.
Fase 2
Luego se prueba en un grupo de entre 100 a 500 voluntarios, el objetivo es registrar efectos secundarios y confirmar la seguridad, el tiempo que puede transcurrir es de uno a dos años.
Fase 3
Durante esta última fase se amplía el grupo de personas, entre 1.000 y 5.000, con los mismos objetivos de la fase 2.
Paso 5: Proceso de aprobación de la vacuna
En esta etapa se debe presentar toda la evidencia ante las autoridades nacionales e internacionales, para poder tener los permisos de comercialización.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), son las instituciones reconocidas en la mayoría de los países para poder aprobar las vacunas.
